Positive Ergebnisse von Pfizer / Biontech, Moderna und AstraZeneca zeigen, dass ein Impfstoff wirken kann, und lassen hoffen, dass auch andere Impfungen als wirksam befunden werden. Jedoch welche Corona Impung ist die Richtige für Sie?

Wissenschaftler, Arzneimittelhersteller und Regierungen arbeiten mit beispielloser Eile an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neue Coronavirus.

Die schnellsten von ihnen haben Studien abgeschlossen, die beweisen, dass Impfstoffe gegen COVID-19 schützen können, und der erste von ihnen, ein von Pfizer und BioNTech entwickelter Impfstoff, erhielt im Dezember in mehreren Ländern auf der ganzen Welt die Notfallzulassung.

Dieser Erfolg ist eine wissenschaftliche Meisterleistung, die nur wenige Parallelen hat. Noch nie wurde ein Impfstoff so schnell entwickelt, geschweige denn für die ganze Welt hergestellt.

Der Erfolg oder Misserfolg der Impfstoffe und der darauf folgenden Immunisierungskampagnen wird darüber entscheiden, ob das Virus endemisch wird, d. h. Jahr für Jahr wiederkehrt oder letztlich eingedämmt wird.

Da die Gesundheit der Bürger auf dem Spiel steht, haben die Regierungen enorme Geldsummen in die Forschung und Entwicklung von Impfstoffen investiert und sich auf die Herstellung und Verteilung von wahrscheinlich Milliarden von Dosen vorbereitet, die notwendig sein werden, um die Infektion in Schach zu halten.

Impfstoffe und globale Politik

Impfstoffe sind auch politisch geworden. Russland, auf der Suche nach einer Sputnik-ähnlichen Errungenschaft, mit der es sich vor der Welt brüsten kann, genehmigte einen Impfstoff, bevor die Tests abgeschlossen waren, während China experimentelle Impfungen schon früh für den begrenzten Einsatz freigab. In den USA hat die Trump-Administration im Rahmen der “Operation Warp Speed” mehr als 11 Mrd. $ an Finanzierung und Unterstützung für sieben Kandidaten zugesagt.

Lukrative Lieferverträge zwischen Arzneimittelherstellern und Regierungen werden den USA, Europa und anderen Industrienationen wie Japan und Kanada einen frühen Zugang zu Impfstoffen sichern. Der Rest der Welt hat vielleicht nicht so viel Glück, auch wenn die Weltgesundheitsorganisation und Gruppen wie GAVI, die Vaccine Alliance, gut gemeinte Anstrengungen unternehmen.

“Es ist nicht so, dass wir 7 Milliarden Dosen am Tag nach der Zulassung erwarten können, um die ganze Welt zu impfen”, sagt Walter Orenstein, Impfstoffexperte der Emory University. Doch um die Verbreitung des SARS-CoV-2-Virus beim Menschen wirklich einzudämmen, wird es eine lebenswichtige Mission sein, den Impfstoff in reiche und arme Nationen zu bringen.

Bis Ende 2020 ist mit einer Flut von Daten, neuen Antworten und wahrscheinlich neuen Fragen zu rechnen. Hier ist der Stand der Dinge für die am weitesten fortgeschrittenen, vielversprechendsten oder am besten finanzierten Impfstoffkandidaten in der Pipeline.

Moderna

  • Fremdfinanzierung: $2.48 Milliarden in US
  • Impfstoff Typ: Messenger RNA
  • Verfügbarkeit: Jan 2021

Einer der großen Vorteile der Messenger-RNA-Technologie – ein neuer Ansatz zur Herstellung von Medikamenten, der genetische Anweisungen verwendet, um Zellen zu lehren, bestimmte Proteine zu produzieren – ist, dass damit ein Impfstoff viel schneller entwickelt werden kann als mit traditionellen Methoden. Der experimentelle Coronavirus-Impfstoff von Moderna ist der Beweis.

Der Impfstoff wurde in nur drei Monaten vom Computerentwurf bis zur Studie am Menschen entwickelt, womit Moderna das erste US-Unternehmen war, das diesen Punkt erreichte.

Seitdem hat Moderna sein Rekordtempo beibehalten. Ende Mai wurden erste Ergebnisse der Phase 1 bekannt, ebenso wie der Beginn einer Studie im mittleren Stadium. Eine Phase-3-Studie begann am 27. Juli und lieferte vier Monate später sehr positive Ergebnisse, die darauf hinwiesen, dass der Impfstoff zu 94 % wirksam bei der Prävention von COVID-19 ist. Die von Moderna mitgeteilten Daten zeigen auch, dass der Impfstoff die Menschen vor der schweren Krankheit schützt, die zu den schlimmsten gesundheitlichen Folgen führt.

Das Ergebnis ist ein starkes – und hoffnungsvolles – Resultat, das auch bei anderen in der Entwicklung befindlichen Impfstoffen Optimismus weckt. Zusammen mit den ähnlich positiven Ergebnissen von Pfizer und BioNTech, die Mitte November mitteilten, dass ihr Impfstoff zu 95 % vor COVID-19 schützt, können die Forscher nun mit Sicherheit sagen, dass mRNA-Impfstoffe schützen.

Impfstoff Nebenwirkungen

Entscheidend ist, dass sich der Impfstoff von Moderna als sicher erwiesen hat und keine unerwarteten oder ernsthaften Nebenwirkungen aufgetreten sind. Das Unternehmen hat am 30. November bei der Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallzulassung gestellt, und der Impfstoffbeirat der Behörde wird die Daten am 17. Dezember prüfen.

Sollte der Impfstoff von Moderna eine Notfallzulassung erhalten, wäre die Versorgung zunächst auf einige zehn Millionen Dosen beschränkt, bevor das Unternehmen und seine Produktionspartner die Produktion im nächsten Jahr ausreichend hochfahren können.

Trotz des Erfolgs ist Moderna auch in die Kritik geraten, sowohl wegen des Preises, den das Unternehmen von der US-Regierung verlangen will, als auch wegen des geistigen Eigentums, das es für seinen Impfstoff beansprucht. Wissenschaftler der Regierung haben die Arbeit von Moderna unterstützt und könnten Rechte an einem Teil der zugrundeliegenden Technologie besitzen. Moderna hat erklärt, dass es für die Dauer der Pandemie keine Patentrechte in Bezug auf seine Impfstofftechnologie geltend machen wird.

BioNTech / Pfizer

  • Fremdfinanzierung: $1.95 Milliarden in US und $445 Millonen in Deutschland
  • Impfstoff Typ: Messenger RNA
  • Verfügbarkeit: Jan 2021

Moderna war nicht das einzige Biotech-Unternehmen, das die vielversprechende, aber bisher unbewiesene Boten-RNA-Technologie aggressiv vorantrieb.

Auf der anderen Seite des Atlantiks, in Mainz, Deutschland, begann BioNTech schon früh mit der Arbeit an einem mRNA-Impfstoff gegen das Coronavirus und vereinbarte Mitte März eine Partnerschaft mit Pfizer, noch bevor ihre juristischen Teams einen Vertrag ausgearbeitet hatten.

Die Partnerschaft erwies sich als historisch, denn nur acht Monate später erhielten die beiden Unternehmen die Genehmigung der britischen Arzneimittelbehörde für ihren Impfstoff, gefolgt von der Zulassung in Kanada am 9. Dezember und einer Notfallgenehmigung der FDA am 11. Dezember.

Die Zulassung in Großbritannien war die weltweit erste für einen Impfstoff gegen das Coronavirus, der bereits getestet worden war; frühere Impfstoffzulassungen in China und Russland wurden erteilt, bevor die Studien im Spätstadium begonnen hatten.

Im Gegensatz zu Moderna und anderen Vorreitern hatten Pfizer und BioNTech zunächst vier Prototypen entwickelt, die sich alle nur geringfügig unterschieden, bevor sie sich für einen entschieden, der in die Spätphase der Tests aufgenommen wurde. Am 28. Juli begann eine Phase-2/3-Studie, an der über einen Zeitraum von drei Monaten etwa 44.000 Probanden teilnahmen.

Die Daten der Studie wurden nun im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Sie bestätigen frühere positive Ergebnisse und zeigen eine besser als erwartete 95-prozentige Wirksamkeit bei der Prävention von COVID-19. Das Ergebnis basierte auf 170 Fällen von COVID-19, die eine Woche nach der zweiten Dosis gezählt wurden. Nur acht davon traten bei Studienteilnehmern auf, die den Impfstoff erhalten hatten.

Impfstoff Nebenwirkungen

Bei den Impfung Nebenwirkungen handelt es sich in erster Linie um Schmerzen an der Injektionsstelle und andere häufige Impfreaktionen wie Müdigkeit und Fieber, obwohl vier Fälle von Gesichtslähmung nach Corona Impfung von den FDA-Gutachtern hervorgehoben wurden. Darüber hinaus haben die britischen Aufsichtsbehörden vor allergischen Reaktionen bei Menschen mit einer Vorgeschichte von schweren Allergien gewarnt.

Die Firmen haben sich vertraglich verpflichtet, die USA mit 100 Millionen Dosen zu beliefern, obwohl nur einige Millionen sofort nach der FDA-Genehmigung ausgeliefert werden konnten. Pfizer erwartet, in diesem Jahr 50 Millionen Dosen herzustellen. Im Gegensatz zu anderen Herstellern hat sich der Medikamentenhersteller nicht auf die Finanzierung durch die Regierung für die Tests und die Herstellung verlassen, sondern behauptet, dass er in der Lage war, aus eigener Kraft schneller zu arbeiten.

BioNTech hat jedoch fast 450 Millionen Dollar von der deutschen Regierung erhalten, um die Impfstoffentwicklung zu unterstützen – Geld, das das Biotech-Unternehmen nutzen wird, um seinen Anteil an den Kosten der Partnerschaft zu decken.

Albert Bourla, CEO von Pfizer, hat gesagt, dass er erwartet, dass Pfizer mehr als 1 Milliarde Dollar für einen Impfstoff ausgeben wird.

AstraZeneca, University of Oxford

  • Fremdfinanzierung: $1.95 Milliarden in US, $383 Millionen CEPI, $367 Millionen Gavi, $80 Millionen UK
  • Impfstoff Typ: Non-replicating viral vector
  • Verfügbarkeit: Jan 2021

Als chinesische Wissenschaftler im Januar die genetische Sequenz des neuen Coronavirus zugänglich machten, waren Forscher der Universität Oxford besser vorbereitet als die meisten anderen.

Ein Team dort arbeitete bereits an einem Impfstoff für das Virus, das MERS verursacht, einen engen Verwandten von SARS-CoV-2. Die Forscher in Oxford passten ihre Arbeit schnell an und starteten im April eine große Phase-1-Studie mit ihrem neuen Impfstoff in Großbritannien.

Kurz darauf meldete sich AstraZeneca zu Wort, lizenzierte den Impfstoff und begann mit den Vorbereitungen für die Herstellung von Hunderten Millionen Dosen.

Ihre Schnelligkeit – größere Studien begannen im Mai, Juni und September – machte den Impfstoff von AstraZeneca und Oxford zu einer der weltweit führenden Bemühungen und zum Gegenstand eines politischen Tauziehens darüber, wer den Zugang bekommen würde.

Impfstoff Nebenwirkungen

Doch das Programm erlitt mehrere Rückschläge, beginnend Anfang September, als AstraZeneca und Oxford die weltweiten Tests stoppten, nachdem ein Studienteilnehmer in Großbritannien an einer unerklärlichen neurologischen Erkrankung erkrankte.

Während die Aufsichtsbehörden in Großbritannien und anderen Ländern die Wiederaufnahme der Studie schnell genehmigten, dauerte die Prüfung durch die FDA viel länger und zog sich über sechs Wochen hin, bevor die Behörde AstraZeneca am 23. Oktober grünes Licht für die Wiederaufnahme der Impfungen gab.

Ende November veröffentlichte AstraZeneca vorläufige Daten aus Studien in Großbritannien und Brasilien, die zeigen, dass der Impfstoff vor COVID-19 schützen kann. Die positiven Ergebnisse waren jedoch verwirrend und zeigten dramatisch unterschiedliche Schutzraten zwischen einer größeren Gruppe, die zwei volle Dosen des Impfstoffs erhielt, und einer kleineren Gruppe, die eine halbe und dann eine volle Dosis verabreicht bekam. Außerdem war die halbe Dosis das Ergebnis eines Herstellungsfehlers, wie AstraZeneca später zugab.

Obwohl sich der Arzneimittelhersteller in Gesprächen mit den Behörden befindet, wird eine Zulassung in den USA wahrscheinlich positive Daten aus einer großen Studie voraussetzen, die dort noch Freiwillige rekrutiert. Möglicherweise wird auch eine weitere Studie gestartet, um die Verwirrung über die gemischten Daten zu klären.

Der Impfstoff von AstraZeneca und Oxford wird als wichtig für die weltweiten Immunisierungsbemühungen angesehen, da er leichter verteilt und gelagert werden kann.

CureVac

  • Fremdfinanzierung: $640 Millionen in Deutschland, $8 Millionen CEPI, $85 Million aus der EU
  • Impfstoff Typ: Messenger RNA
  • Verfügbarkeit: noch nicht ganz klar

Anfang März traf sich der amerikanische CEO von CureVac, Daniel Menichella, zusammen mit den Chefs anderer Coronavirus-Impfstoffentwickler mit Präsident Donald Trump im Weißen Haus.

Etwas mehr als eine Woche später war Menichella als CEO von CureVac ausgeschieden und das deutsche Biotech-Unternehmen stand im Mittelpunkt von Gerüchten, dass die USA versucht hätten, das Unternehmen oder seine Forschung zu kaufen.

CureVac bestritt, dass jemals ein Angebot gemacht wurde. Doch der Vorfall ließ in Berlin die Alarmglocken schrillen und machte schon früh das Konfliktpotenzial zwischen Regierungen über Impfstoffe deutlich.

Scheinbar als Reaktion darauf investierte die deutsche Regierung 300 Millionen Euro in CureVac für einen Anteil von 23%. CureVac investierte weitere 500 Millionen Dollar durch private Investitionen, eine Allianz mit GlaxoSmithKline und einen Börsengang in den USA. Ein Großteil der Einnahmen wird für die Entwicklung des Impfstoffs gegen das Coronavirus verwendet.

Der Impfstoff von CureVac, der auch von CEPI finanziert wurde, verwendet Messenger-RNA, um das Spike-Protein des Coronavirus zu kodieren, ähnlich wie die Impfstoffe von BioNTech und Moderna. Frühe Tests zeigten, dass die Impfung eine Immunreaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus auslöste.

Es vergingen Monate, bis CureVac am 14. Dezember bekannt gab, dass es eine Phase-2b/3-Studie beginnt, die 36.500 Freiwillige in Europa und Südamerika einschließen soll. Die Studie wird ein Zwei-Dosis-Schema testen, das im Abstand von vier Wochen verabreicht wird. Laut CureVac wird die Wirksamkeit der Impfung nach 56 und 111 COVID-19-Fällen untersucht. Eine endgültige Analyse wird nach 185 Fällen erfolgen. Wenn 60 oder weniger Fälle im Impfstoffarm sind, würde die Studie als erfolgreich erklärt werden.

Das Unternehmen sagt, dass es Hunderte von Millionen Dosen herstellen kann. Etwa 405 Millionen davon könnten im Rahmen eines vorgeschlagenen Lieferabkommens an die Europäische Union gehen, und ein 75-Millionen-Euro-Kredit der Europäischen Kommission soll die Produktion weiter ausbauen.

Quelle: https://www.biopharmadive.com

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